新規(guī)出臺(tái)！生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化有了“護(hù)航指南”

近年來(lái)，上海自動(dòng)化儀表四廠(chǎng)我國(guó)將生物醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展置于戰(zhàn)略高度，通過(guò)持續(xù)加大政策扶

持力度，推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新能力穩(wěn)步提升，一系列前沿技術(shù)成果在疾病防治、健康保障等領(lǐng)域嶄露頭

角。然而，生物醫(yī)學(xué)技術(shù)自身具有迭代速度快、個(gè)性化特征突出、創(chuàng)新程度高的顯著特點(diǎn)，其研

發(fā)過(guò)程不僅技術(shù)難度大，還伴隨倫理風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)等多重挑戰(zhàn)。

　　日前，上海自動(dòng)化儀表四廠(chǎng)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)

《條例》)正式對(duì)外公布。該《條例》此前已獲國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，將于2026年5月1日起

正式施行，為我國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的規(guī)范發(fā)展劃定明確框架。

　　《條例》共設(shè)七章五十八條，直指規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。據(jù)金春林

介紹，《條例》在制度創(chuàng)新與監(jiān)管實(shí)踐層面呈現(xiàn)出五大亮點(diǎn)，為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展劃定了“安

全紅線(xiàn)”與“創(chuàng)新通道”。

　　一是明確總體要求。規(guī)定開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民健康

為中心，堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重，鼓勵(lì)和支持臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強(qiáng)全過(guò)

程安全管理。

　　二是規(guī)范臨床研究。規(guī)定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)經(jīng)非臨床研究證明安全、有效，并通過(guò)學(xué)術(shù)審查、

倫理審查后，方可開(kāi)展臨床研究。開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)備案，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健

康部門(mén)對(duì)已備案的臨床研究進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)糾正直至叫停。加強(qiáng)臨床研究實(shí)施管理，采

取措施預(yù)防控制和處置風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù)，強(qiáng)調(diào)開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)尊重受試者意愿，不

得向受試者收取費(fèi)用，造成受試者健康損害的應(yīng)當(dāng)及時(shí)治療。

　　三是支持轉(zhuǎn)化應(yīng)用。規(guī)定臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，經(jīng)

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)批準(zhǔn)，可以轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床，并明確了審批流程和時(shí)限。規(guī)定國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健

康部門(mén)批準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)一并公布應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人

員應(yīng)當(dāng)具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范，保障臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。規(guī)定國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)

當(dāng)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展等，對(duì)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行再評(píng)估，經(jīng)評(píng)估不能保證安全

、有效的，禁止臨床應(yīng)用。

　　此外，《條例》對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的違法行為，規(guī)定了嚴(yán)格的法

律責(zé)任。

　上海自動(dòng)化儀表三廠(chǎng)　國(guó)家采取措施促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)和支持生物醫(yī)學(xué)新技

術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，并對(duì)相關(guān)工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，予以表彰、獎(jiǎng)勵(lì)；同

時(shí)，開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)“具有科學(xué)依據(jù)，遵守法律、行政法規(guī)和

國(guó)家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)全過(guò)程安全管理，不得危害人體健康，不得違反倫理原則，不得損害公共利

益和國(guó)家安全”，同時(shí)應(yīng)當(dāng)“尊重受試者意愿，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，保護(hù)受試者合法權(quán)益”。

　　上海自動(dòng)化儀表三廠(chǎng)新時(shí)代新征程，《條例》的出臺(tái)，既是“約束”，更是“保障”；既是“

門(mén)檻”，更是“引擎”。它標(biāo)志著我國(guó)在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的創(chuàng)新發(fā)展從

粗放走向精細(xì)，風(fēng)險(xiǎn)防控從“被動(dòng)”走向“主動(dòng)”。這部條例既可以成為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展的

制度基石，還可以在更深層次上推動(dòng)構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，成為推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

的“動(dòng)力引擎”?？梢灶A(yù)見(jiàn)，在《條例》的助力下，我國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究與臨床轉(zhuǎn)化

應(yīng)用必將進(jìn)入一個(gè)穩(wěn)健前行的全新發(fā)展階段。